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醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案

醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件,設置專門的醫(yī)療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫(yī)療器械質量安全管理人員。
進行醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè),應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》、《2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號》

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     《醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案》,依據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》,文號《2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號》規(guī)定,醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給醫(yī)療器械網絡交易第三方平臺備案憑證。

 
   醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案設定依據
 

   《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》,文號《2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號》規(guī)定: 醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

 
    醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案申辦條件:
 
    (一)、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》;

    (二)、具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件;

    (三)、設置專門的醫(yī)療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫(yī)療器械質量安全管理人員。

 
   醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案申請材料:
 
    (一)企事業(yè)單位執(zhí)照或工商行政部門的企業(yè)名稱核準件;(須先在營業(yè)執(zhí)照增加相關業(yè)務的經營范圍);

    (二)法定代表人、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質量安全管理人員的身份證明;

    (三)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議;

    (四)《互聯網藥品信息服務資格證書》;

 
   醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案年檢及換證
 

    (一)、無年檢要求;

    (二)、具體的要關注當地主管部門的通知。

   醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案辦理流程
 

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